新闻事件：

• 安捷伦LC/MS被FDA批准为医疗器械

事件影响：

• 设施通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证

近日，安捷伦科技公司表示，其液相色谱仪和质谱仪已经被美国食品药品管理局（FDA）批准成为I类医疗器械。

获批的仪器是Infinity 1200系列液相色谱系统和6000系列质谱系统。I类表示设备对患者造成的风险最小，并且I类设备在FDA三个分类监管中是受监管最少。

“安捷伦获注册的最新一代液相色谱和质谱系统对医学界有巨大价值”，安捷伦副总裁兼生物系统部总经理Gustavo Salem在一份声明中说。 “我们有条不紊使这种技术应用于诊所，同时确保该设备符合实验室的需求。”

Infinity 1200系列液相色谱系统是在安捷伦德国工厂制造，6000系列质谱系统是在安捷伦新加坡工厂制造。两家工厂都通过FDA批准，注册为医疗设备制造工厂，满足医疗设备制造的要求。2011年9月，这些设施还通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证。